3月27日,青峰医药下属子公司科睿药业自主研发的1类化学创新药物伊速达玛舒拉沙韦片正式获得国家药品监督管理局批准上市,适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。
作为首个自主研发的PA抑制剂,玛舒拉沙韦的诞生是我国在流感抗病毒药物领域实现的跨越式突破,为应对流感病毒变异和耐药性挑战贡献了“中国方案”。
玛舒拉沙韦是首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物,能直接作用病毒的核心,迅速阻断病毒复制,全病程只需服药1次,快速缓解流感症状,将流感对患者学习、生活和工作的影响降至最低。
值得一提的是,玛舒拉沙韦的临床数据全部来源于中国患者,拥有充分中国人群循证医学证据,并以优秀的临床有效性、安全性和极低的耐药率数据登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》(IF:58.7)。
玛舒拉沙韦Ⅲ期临床共纳入591名患者,其中包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年,按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。研究结果显示,中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组,分别显著缩短21小时和25小时。
耐药性是抗病毒药物的试金石,也是药物换代革新的主要原因。据《Nature Medicine》的报道,玛舒拉沙韦的整体耐药突变率小于1%,低于国际同类药物约10倍。